فرآورده گیاهی موسوم به «رژدا» مورد تائید نیست

به گزارش گروه استان های باشگاه خبرنگاران جوان از شیراز، عباس رضائیان زاده معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شیراز در مورد انتشار گزارشی در خصوص اثربخشی فرآورده گیاهی موسوم به «رژدا»، در کاهش علائم بیماری کووید ۱۹ و با احساس رسالت نسبت به آگاهی صحیح افکار عمومی توضیحاتی را ارئه داد.

عباس رضائیان زاده گفت: مطالعه مربوط به بررسی اثربخشی فرآورده گیاهی «رژدا»، مطابق بخشنامه شماره ۴۹۴۱/۷۰۰/د مورخ ۱۴/۱۲/۹۸ معاون محترم تحقیقات و فناوری وقت وزارت بهداشت، پس از طرح در کمیته اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی دانشگاه و نیز بررسی جوانب علمی آن، کد اخلاق و مجوز اجرای مراحل پژوهش را دریافت کرده است، اما این امر برای آغاز پژوهش ضروری بوده و به منزله تائید نتایج به دست آمده نیست.

او ادامه داد: مطالعات کارآزمایی بالینی برای ارزیابی اثرات دارو، تنها بر روی تعداد محدودی آزمودنی انسانی واجد شرایط (eligible) و آن هم با دریافت رضایت کتبی از آزمون شوندگان انجام شده و گروه هدف نیز جزو بیماران بسیار بدحال و نیازمند به دریافت دارو‌های تخصصی با اثر ثابت شده نبوده اند.

رضائیان زاده بیان کرد: در مجوز کمیته اخلاق در پژوهش صادر شده برای کارآزمایی بالینی فرآورده گیاهی موسوم به «رژدا» نیز این موضوع به دقت مورد توجه قرار گرفته و در نهایت مطالعه بر روی۴۲ بیمار به عنوان گروه دریافت کننده فرآورده گیاهی و ۴۲ بیمار دیگر به عنوان گروه شاهد، انجام شده است. (مجموعاً ۸۴ نفر)

او گفت: با توجه به طرح این موضوع در گزارش خبری منتشر شده که نتایج سی تی اسکن بیماران گروه هدف دریافت کننده فرآورده گیاهی نامبرده، نسبت به گروه شاهد که این فرآورده را دریافت نکرده اند، روند بهبودی را نشان می‌دهد، لازم به ذکر است جزئیات داده‌های آماری مربوط به سی تی اسکن در دو گروه مورد مطالعه و نحوه درجه بندی شدت تغییرات بیماری در تصاویر سی تی اسکن، در گزارش نهایی ارائه شده از سوی مجری، ذکر نشده است.

رضائیان زاده بیان کرد: در خصوص نتایج و ادعای هر پژوهش بالینی باید توجه داشته باشیم هر پژوهش بالینی، بر روی تعداد محدودی از بیماران انجام شده و دارای محدودیت‌های خاص خود است.

او عنوان کرد: اثربخشی یک دارو، هرگز بر اساس یک مطالعه پژوهشی به تنهایی ادعا نمی‌شود و نیاز به انجام مطالعات متعدد مشابه در نقاط مختلف جهان و در گروه‌های متفاوت بیماران از نظر جنسیت، سن، نژاد و حتی در صورت لزوم شرایط جغرافیایی و محیطی متفاوت دارد. در نهایت انجام مطالعات مروری نظام‌مند و متاآنالیز‌های آماری دقیق بر روی مطالعات متعدد انجام شده، تکلیف اثربخشی یک دارو یا فرآورده را مشخص می‌کند.

رضائیان زاده  تصریح کرد: تفاوت معنی داری آماری که با شاخص P-value بیان می‌شود، قطعاً با تفاوت معنی داری بالینی (که با شاخص‌هایی نظیر relative risk و risk ratio) نشان داده می‌شود، متفاوت بوده و نباید با یکدیگر اشتباه گرفته شود که به نظر می‌رسد در گزارش رسانه‌ای منتشر شده در خصوص این فرآورده گیاهی، این خلط مبحث صورت گرفته است.

او ادامه داد: تمامی بیماران شرکت کننده در این پژوهش، دارو‌های توصیه شده در دستورالعمل کشوری درمان کرونا را نیز دریافت کرده اند و این فرآورده گیاهی، به درمان استاندارد بیماران افزوده شده و هیچ بیماری از دریافت دارو‌های استاندارد درمان، محروم نشده است.

معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز اظهار کرد: برای تبدیل یک فرآورده گیاهی به یک فرآورده دارویی تجاری، پس از انجام مطالعات بالینی کافی و حصول اطمینان از اثربخشی و فقدان عوارض جدی آن و تایید مراجع علمی دارای صلاحیت، الزامی است تولیدکننده آن، درخواست خود مبنی بر طی مراحل قانونی ثبت و دریافت اخذ مجوز تولید را به سازمان غذا و داروی کشور ارائه کرده و مجوز‌های مربوطه را پیش از تولید دریافت کند.

او یادآور شد: در خصوص اعلام نتایج پژوهش در رسانه‌های عمومی و فضای مجازی، در پاسخ به استعلام شفاهی مجری طرح، ذکر شده بود که محتوای خبری قبل از هرگونه انتشار و اظهار عمومی باید به رویت و تایید معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز برسد که متاسفانه بدون انجام هماهنگی قبلی با این معاونت و دریافت نظر مثبت، نسبت به مصاحبه با صدا و سیما و انتشار عمومی نتایج طرح تحقیقاتی اقدام شده است.

با توجه به موارد پیشگفت، دانشگاه علوم پزشکی شیراز نمی‌تواند صحت گزارش خبری منتشر شده را تائید کند.

با توجه به شرایط کنونی جامعه و وجود نگرانی‌های عمومی نسبت به این اپیدمی، لازم است انتشار اینگونه مطالب در حوزه رسانه، با دقت نظر ویژه‌تر و با در نظر داشتن موضوع حفظ سلامت عمومی افراد جامعه صورت گیرد تا انشاالله آسیب‌های بعدی به همراه نداشته باشد.

انتهای پیام/