ابلاغ آیین نامه جدید تجهیزات و ملزومات پزشکی

به گزارش خبرنگار حوزه بهداشت و درمان  گروه علمی پزشكی باشگاه خبرنگاران جوان به نقل از وب دا؛ مهندس سید حسین صفوی با بیان این مطلب افزود:به منظور نظاممند نمودن و نظارت بر فرآيند توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، نصب، راه اندازي و خدمات پس از فروش، نگهداشت، قيمت گذاري و امحاء تجهيزات پزشكي از جمله اقلام مصرفي، نيمه مصرفي، دستگاهي، تشخيصي، جراحي، آزمايشگاهي تشخيص پزشكي، درماني، مراقبتي، دندانپزشكي، توانبخشي و مواد اوليه توليد اين اقلام و  به استناد بندهایی از قانون تشكیلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي آيين نامه تجهيزات و ملزومات پزشكي توسط وزیر  بهداشت،درمان و آموزش پزشکی ابلاغ شد.  

وی  با بیان اینکه در ابلاغیه جدید بصورت مبسوط به مواردی چون توزیع و نظارت، صادرات، واردات، تولید، خدمات پس از فروش، نمایشگاه و نکات عمومی آن، قیمت گذاری و نیز ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی پرداخته شده است اظهار داشت:  همانطور که مرتبطان با این حوزه می دانند"تجهيزات و ملزومات پزشكي"  عنوانی است که بطور عام به ملزومات، تجهيزات و دستگاههاي پزشكي، دندانپزشكي وآزمايشگاهي اطلاق می شود به این مفهوم که هر نوع کالا، وسايل، ابزار، لوازم، ماشين آلات، کاشتنيها، مواد، معرف ها و کاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم افزارها شامل آن می شوند.

صفوی تعریف فوق را مشروط بر آن دانست که  توسط توليدکننده براي انسان به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط به منظور دسترسي به اهداف مورد نظر ابلاغیه حاضر عرضه بشود.

وی همچنین پايش، پيشگيري، درمان و يا کاهش بيماري، حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات،کنترل و جلوگيري از بارداري و  ايجاد فرآيند سترون کردن يا ضدعفوني و تميزکردن وسايل، محيط و پسماندهاي پزشكي به منظور  انجام مطلوب اقدامات پزشكي، درماني و بهداشتي را از اهداف دیگری دانست که تولید کننده تجهيزات و ملزومات پزشكي باید در راستای عرضه آنها اقدام نماید.

 

مهندس صفوی با اشاره  به تبصره های ابلاغی ازسوی  وزیر بهداشت ،گفت :موادي که تاثير اصلي يا هدف طراحي آنها بر بدن انسان بر پايه روشهاي دارويي،ايمني شناسي و يا متابوليكي و مواد ضد عفوني کننده و تميز کننده است  از این تعریف مستثی هستند.

وی همچنین با استناد به یکی دیگر از تبصره های موجود در ماده یک تعاریف و اختصارات، کالاها، مواد، معرفها، کاليبراتورها، وسايل جمع آوري و نگهداري نمونه، مواد و محلولهاي کنترل آزمايشگاهي و دندانپزشكي که تعريف قانوني دارو بر آنها مترتب نشود را مشمول تجهيزات و ملزومات پزشكي برشمرد.

مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو؛  فراهم کردن اطلاعات برای  نيل به اهداف پزشكي به کمك روشهاي آزمايشگاهي بر روي نمونه هاي اخذ شده انساني، تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح فرآيندهاي فيزيولوژيك يا آناتوميك را  از دیگر اهداف مهم تولید در حوزه تجهیزات پزشکی دانست.

 

 وی با بیان اینکه تمام مؤسسات حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف هستند تا یکم اسفند مال سالجاری نسبت به تطبيق وضعيت خود با ابلاغیه جدید، تدابیر لازم را بیاندیشند تاکید کرد: آيين نامه ها، دستورالعملها و بخشنامه هاي مغاير با مفاد آن که مربوط به قبل از آذر ماه سال جاری است ،لغو می شود.