توسعه محصولات پزشکی به سمت کالا‌های پرخطر/ نقش آزمایشگاه‌های آزمون در افزایش صادارت

به گزارش  حوزه بهداشت و درمان گروه علمی پزشكی باشگاه خبرنگاران جوان، افروز لطیفی، رئیس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی اظهار کرد: با حضور هیئت مدیریتی نهاد تایید اعتبار هند (NABL) و نماینده ایشان در ایران، تفاهم‌نامه‌ای در زمینه فعالیت‌های مرتبط با آموزش و اعتباربخشی آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی در انطباق با استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ منعقد شد.

وی افزود: در جریان انعقاد این تفاهم نامه، سیدحسن صفوی، مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی با اشاره به آمار تولید محصولات پزشکی در کشور و توسعه آن‌ها به سمت کالا‌های پرخطر نظیر شتاب‌دهنده‌های خطی، محصولات زیستی و مهندسی بافت، ضرورت ایجاد زیرساخت‌های استاندارد‌های بین‌المللی از جمله ایزو ۱۷۰۲۵ را مهم برشمرد و نقش آزمایشگاه‌های آزمون را در کیفیت و افزایش صادارت تجهیزات پزشکی بسیار چشمگیر دانست و تاکید کرد که اخذ گواهی‌نامه ایزو ۱۷۰۲۵ توسط آزمایشکاه‌های داخلی، می‌تواند هزینه بسیاری از آزمون‌های تجهیزات پزشکی را کاهش دهد.

وی همچنین اشاره کرد که اعتباربخشی آزمایشگاه‌ها تا جایی مهم است که در روز‌های پایانی سال و با وجود مشغله کاری فراوان همکاران، این گردهمایی برنامه‌ریزی و برگزار شده و موجبات افزایش ارتقای کیفیت و کاهش هزینه‌های تولید تجهیزات پزشکی هایتک خواهد شد.

به گفته صفوی در کشور ما آزمایشگاه تست تجهیزات پزشکی وجود دارد که دلیل اصلی همکاری با کشور‌هایی همچون هند همین موضوع است و با توجه به اهمیت توسعه تولید داخلی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی، در سال‌های اخیر صنعتگران و تولیدکنندگان تجهیزات به سمت تولید تجهیزات هایتک حرکت کرده اند که در این زمینه موفق به تولید ملزومات و تجهیزات با تکنولوژی خاص و بالا که بعضا در دست برخی کشورهاست، دست یافته اند. در همین راستا برای کمک به تولیدکنندگان داخلی لازم است تا دانش رگولاتوری نیز به روز باشد که یکی از این موارد، آزمایشگاه‌های همکار هستند که باید با استاندارد‌های روز دنیا همگام شده و دانش فنی بررسی کالا‌های هایتک را داشته باشند.

صفوی در مراسم انعقاد این تفاهم نامه با بیان اینکه موسساتی در کشور‌های دیگر حاضر به همکاری به منظور سطح بندی آزمایشگاه‌ها هستند، بیان کرد که کشور هندوستان یکی از این کشورهاست که براساس انعقاد تفاهم نامه‌ای در این زمینه به ایران کمک خواهد کرد. همچنین بر ضرورت همکاری دستگاه‌های ذی‌ربط برای حمایت از آزمایشگاه‌ها در مسیر اخذ گواهی نامه ایزو ۱۷۰۲۵ تاکید شده و لازمه اجرایی شدن این تفاهم‌نامه طراحی یک برنامه عملیاتی برای حمایت از آزمایشگاه‌ها در این زمینه است.

لطیفی رئیس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی در ادامه بیان کرد: همچنین در جلسه‌ای اختصاصی، به بررسی جزئیات فنی نحوه همکاری اداره کل تجهیزات پزشکی و نهاد تایید اعتبار هند پرداخته شد و درباره نحوه برنامه‌ریزی برای آموزش ارزیابان داخلی، روند و چارچوب انعقاد قرارداد و حوزه‌های تخصصی ارزیابی آزمایشگاه‌های آزمون تجهیزات پزشکی بحث و مذاکره به عمل آمد و الزامات و مقررات ILAC در حوزه‌ی کالیبراسیون نیز مورد بررسی قرار گرفت.

وی افزود: در این جلسه نمایندگان برخی از آزمایشگاه‌های همکار تجهیزات پزشکی نیز حضور داشتند و سوالات فنی درخصوص تامین زیرساخت‌های مورد نیاز آزمایشگاه‌ها به منظور انطباق با استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ و اخذ گواهی‌نامه مطرح گردید که توسط سرممیز NABL بررسی و پاسخ داده شد.

رئیس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی اظهار کرد: در پایان مذاکرات، تفاهم‌نامه همکاری در زمینه اعتباربخشی آزمایشگاه‌ها در انطباق با استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ با در نظر گرفتن الزامات بین‌المللی، اولویت‌های ملی و شرایط آزمایشگاه‌های داخلی آزمون تجهیزات پزشکی، تنظیم و توسط طرفین امضا شد.

انتهای پیام/

تفاهم‌نامه اداره کل تجهیزات پزشکی با شرکت هندی